西安市未央区人大常委会执法检查组关于对《中华人民共和国药品管理法》实施情况进行检查的报告
发布时间：2013-10-08 10:07
来源： 未央人大
主任、各位副主任、各位委员：
我受区人大常委会执法检查组的委托，现对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的执法检查情况向本次常委会报告，请审议。
一、执法检查的基本情况
2001年2月全国人大常委会修订颁布实施的《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”。近年来，全国发生了让国人普遍关注的齐二药、塑化剂、毒胶囊等重大药害事件，给人民群众身体健康带来了极大的伤害，给社会造成了严重的影响。为了确保人民群众的身体健康，切实推动《药品管理法》在我区的贯彻实施，保障全区人民群众用药安全，区人大常委会依据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》的规定，将《药品管理法》的执法检查列为2013年区人大常委会工作重点之一。2013年7月经主任会议研究成立了由区人大常委会主任雷茸花同志任组长、部分常委会组成人员、部分市、区人大代表组成的执法检查组。执法检查着重从区人民政府及职能部门对《药品管理法》的宣传贯彻情况；区人民政府及职能部门依法作出行政许可、行政处罚的情况；药品从业人员对《药品管理法》了解掌握的情况；药品安全监管工作开展情况，药品安全信息化建设开展情况等5个方面进行了检查。
执法检查活动自7月份开展工作以来，区人大常委会分管领导和科教文卫工作委员会先后实地走访了辖区2家制药企业、2家医疗机构、4家药品销售店铺等8家企业单位，并组织召开了政府职能部门负责人、药品生产、销售企业、医疗机构负责人的座谈会。在充分调研的基础上，8月15日，执法检查组对区人民政府贯彻实施《药品管理法》情况进行了集中检查。对西安阿房药业有限公司、长庆兴隆园社区卫生服务中心、北京同仁堂西安大药房未央路店进行了现场检查，听取了区食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报。
通过集中检查和前期的调研，执法检查组比较全面地掌握了区人民政府在贯彻实施《药品管理法》的基本情况，了解到区人民政府在贯彻落实工作中取得的成效和好的做法，同时也发现了现实中存在的问题和不足，较好地达到了执法检查的预期目的。
二、贯彻实施《药品管理法》的主要工作情况
我区现有各类涉药单位626家，其中：药品生产企业6家，医疗器械生产企业11家，药品批发企业8家，药品零售企业340家，医疗器械专营企业48家，各类医疗机构及诊所213家。2001年2月，新修订的《药品管理法》颁布以来，区人民政府能够坚持以科学发展观统领全区药品监管工作，始终围绕保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，严格依照法律规定履行职能，一手抓规范，一手抓整治，使药品监督管理工作逐步走上了法制化，长效化和规范化轨道，依法行政能力和执法水平明显提高，全区药品市场总体比较规范，《药品管理法》颁布实施以来，辖区内未发生一起药害事件，有力促进了全区经济社会的健康快速发展。
在《药品管理法》实施过程中，区人民政府主要抓了以下几方面工作：
（一）强化宣传教育，营造出了良好的依法治药氛围
区人民政府药监部门狠抓宣传教育工作，为《药品管理法》贯彻实施营造了良好社会氛围。一是抓好社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药能力。充分利用“3.15”消费者权益保护日、“12.4”法制宣传日，《药品管理法》宣传月等有利时机面向基层、面向监管相对人、面向普通群众，全方位、多层次、广覆盖的开展药品法律法规、药品安全知识宣传和教育活动。近年来共发放宣传资料3万余份，在各类媒体发布监管工作信息110余篇（次）。二是以加强日常检查和查办案件为侧重点，坚持正面教育与处罚相结合的原则，耐心细致地向监管相对人讲解法律法规，提高监管相对人遵法守法的自觉性。三是组织引导，强化培训。充分调动全区152名药品协管员、信息员的工作积极性。通过落实责任、区域划分营造全区群众知法、守法、懂法，用法的良好社会氛围。
（二）健全机制，强化监管，依法行政水平不断提升 一是积极从制度和机制建设入手，科学规范行政执法行为。积极探索建立“一网（食品药品监管信息网）、一库（食品药品电子地图注记式数据库）、一平台（食品药品企业信息监管平台）”的科学监管模式，以信息化科学监管手段促进监管水平的提高，同时，进一步完善了药品安全监督责任网，在全区10个街道建立了区、街、社区（村）三级药品安全监督网络体系。
二是坚持一手抓监管、一手促发展的理念，建立健全全程监管链条。药监部门在易发安全事故的药品生产环节，落实企业第一责任，每年都与药品生产企业签订《药品安全责任书》，强化企业作为药品安全第一责任人的法律意识，督促企业定期对照《药品管理法》进行自查，严格按照《药品生产管理规范》（GMP）组织生产，杜绝因违规操作造成的药品质量安全事故发生。
在药品流通销售环节，坚持从市场准入着手，严格执行零售企业开办标准，强化日常检查指导，通过实施《药品经营质量管理规范》（GSP）认证和跟踪检查，促进企业规范经营。加强对企业的培训教育，定期开展药品经营企业负责人、质量负责人培训、考核，提高了企业管理水平和经营者素质。
在规范医疗机构药品使用管理环节，积极开展医疗机构“规范药房”创建活动，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作提出硬性要求，促使各医疗机构按要求进行硬件改造和资料完善，做到“三室分离”（药房、治疗室、输液观察室），完善药品购进、验收、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械、消毒、毁形及药品不良反应等记录。目前，全区医院基本达到基层医疗机构规范药房验收标准，全区未发生一起药品安全事故。
（三）严控重点及薄弱区域，大力开展专项整治
在加强药品日常监管的基础上，药监部门按照药品行业各环节的监管重点和当前违法行为的新动向，开展各类药品安全专项整治，一是针对重点时段（节假日、旅游旺季）、重点环节（生产企业原辅料购进、批发企业证照挂靠、零售企业驻店药师在岗情况）、重点品种（毒、麻、精、放、急救、疫苗等生产、储存、销售有特殊要求品种）严厉打击违法犯罪行为，消除安全隐患。二是快速有效处置突发药品安全事件。在处置2012年“铬超标胶囊”药品安全事件中，第一时间将信息传递到所有涉药单位。实行24小时值班，全面检查辖区药品生产企业药用空心胶囊的来源，排查药品经营企业和医疗机构胶囊剂产品，对“问题胶囊”全部下架。由于反应迅速，措施得当，“铬超标胶囊”在我区得到有效控制和妥善处理，没有对消费者产生不良影响。
近年来，全区共开展各类专项监督检查67次，共出动执法人员7000余人（次），监督检查药品生产、经营、使用单位3300余家（次），受理群众投诉举报110余起，查处各类违法违规案件93件，取缔无证经营14户，捣毁制假售假窝点5个，没收销毁假劣药械货值7万元，行政处罚70余万元。
通过执法检查，检查组认为：从全区的整体情况看，区人民政府及相关职能部门在贯彻实施《药品管理法》过程中，措施是得力的、成绩是值得肯定的。
三、存在的主要问题
通过执法检查我们看到，《药品管理法》在我区得到了较好的贯彻实施，药品生产、销售、采购、使用等各个环节较为规范，群众用药安全得到了较好保障。但由于医疗单位和个体经营者面广量大，客观上给执法带来了较大困难，各级各类医院个别经营单位仍存在以药养医现象。因此，该法的贯彻实施工作还存在一些不容忽视的问题： （一）《药品管理法》的宣传还需要进一步广泛深入。《药品管理法》及相关法律法规的宣传力度和效果与国家食品药品监管形势和全区人民群众的要求还有一定的距离，目前仍局限在药品监管和从药人员层面上。广大药品消费者特别是中老年群众对《药品管理法》还不够了解，维护自身合法权益和用药安全意识仍不强，往往忽视药品质量，用药只求便宜、方便，特别容易轻信一些虚假广告，使非法药品经销者还有市场空间。
（二）从药人员素质和资质有待进一步提高和加强。《药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员。近年来，随着我区经济社会的快速发展，药品生产企业、药品经营店数量增加较多，部分从业人员法律意识淡薄，利益心较强、专业能力欠缺，素质参差不齐。驻店职业药师临时聘请较多，长期配备的较少，职业药师缺口依然很大。
（三）涉药广告违法现象仍然严重。在检查和座谈中发现，在药品广告管理上，仍不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等。一些保健食品、用品销售者夸大保健品的功效，宣传中明显涉及医疗功效内容，误导消费者，给消费者的用药安全带来隐患，具有一定的社会危害性。 （四）执法力度有待进一步加强。药品管理是一个动态过程，虚假广告、药价虚高等违法现象时有发生，时有反复。各相关职能部门的执法力度还需要进一步加大。 （五）执法队伍力量与职能任务相比还需要进一步加强。目前全区涉药涉械单位有626家，受人员编制和经费状况的制约，区药监局直接承担全区药品市场执法监管的人力仅有9人，1部执法车辆，以9个人承担如此繁重的监管任务，执法力量明显不足。
四、工作的意见和建议
（一）加大《药品管理法》宣传力度，以更强烈的责任感、使命感履行职责。药品安全是关系到人民群众身体健康、生命安全，关系到社会和谐稳定的大事，区人民政府要从以人为本、构建和谐社会的高度，充分认识药品管理工作的重要性。进一步采取措施，利用各类媒体通过多种形式宣传《药品管理法》，提高全民的药品监督和自我保护意识，并坚持常抓不懈。通过宣传教育，发动群众，形成人人自觉抵制、监督和反对违反《药品管理法》行为的良好社会氛围。
（二）发挥职能作用，强化监管力度，整顿和规范药品市场秩序。区人民政府各相关职能部门要以落实国家药监总局2013年7月下发的“两打两建”专项行动工作为契机，加强对药品生产企业的监管，要从源头抓起，促使企业不断提高技术水平，不断增加先进设备，从而生产出质量合格的药品。要加强药品广告监管工作，严厉打击假、冒伪劣药品及夸大药理疗效的广告行为，净化药品广告环境。要加强对药品价格的管理，督促药品经营企业和医疗卫生机构严格遵守药品价格管理规定，实行明码标价、按规定加价销售，坚决杜绝侵害用药者利益现象发生。要加强对药品采购的监管，规范各类医疗机构药品进货渠道的管理，切实保证患者吃上放心药。要加强对驻店药师的日常监管，促使他们严格在岗履行职责和规范服务，要鼓励药店不断改善驻店药师待遇，逐步扭转驻店药师缺口较大的局面。要对药店随意销售处方药进行严格管理，要发挥群众的监督作用，设立举报电话和举报箱，严格制止外地流窜销售假药和相关违法违规事件的发生，对出现的问题和违法案件要依法严肃公开处理。
（三）充分发挥相关职能部门的协同作用，努力构建齐抓共管的工作平台。区人民政府要切实加强对药监、卫生、工商、物价、公安等相关执法部门的领导，各执法部门要加强联系，密切配合，各司其职，各负其责，努力形成齐抓共管的工作格局，要建立资源信息共享平台，畅通举报的受理渠道，建立规范有序的药品供应网络，理顺药品购销渠道，规范经营行为，努力消除药品市场的盲点和空白点。要本着为病人负责、为人民负责的态度，围绕全区人民群众关心的无证行医、黑诊所、药品虚假广告和药价虚高等热点、难点问题，定期召开联席会议，开展联合专项整治行动，推进我区药品市场的健康发展。
（四）强化药品经营单位的自律行为，创造良好的药品经营环境。医疗制度改革以后，老百姓在药店购药的数量越来越多，建立良好的药品市场经营秩序，加大监督管理力度日益重要。要指导药品经营单位建立起自我约束机制，向社会公开承诺药品经营质量标准，接受广大人民群众的监督。要加强对药品从业人员的素质教育和业务知识培训，不断提高药品经营服务水平，提高他们的社会责任意识和全心全意为人民服务的意识，促使他们依法售药，规范售药。
（五）加强执法队伍建设，努力提高依法监管水平。区人民政府及相关职能部门要不断加强执法队伍建设，加强法律和业务培训，努力提高执法水平和业务能力。进一步健全行政执法责任制和内部管理考核机制，不断探索和完善长效监管办法，加强对行政执法行为的监督制约，不断规范执法行为。依法保障经费投入，适度增加执法人员编制，提升执法装备水平，提高监管效率。
报告完毕，请予审议。
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